Vorschlag zu Probandenverfügungen auf Grund „massiver Regelungsdefizite“ verfassungswidrig

Mit dem aktuellen Vorschlag, das Recht der Arzneimittelforschung für Studien an einwilligungsunfähigen Patienten zuzulassen, auch wenn sie denen nichts nützt, befasst sich die aktuelle Stellungnahme von Mitgliedern der Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 3.7.2016. Die Stellungnahme kommt zu dem Ergebnis, dass die maßgebliche Vorschrift (§ 40b Abs. 4 S. 2 AMG-E in der Fassung vom 21.6.2016), die von Unionskreisen und dem SPD-Politiker Lauterbach als Kompromiss gegenüber dem Regierungsentwurf favorisiert wird, auf Grund der „massiven Defizite im Arzneimittel- und Betreuungsrecht“ verfassungswidrig wäre.

Zu den Fragen im Betreuungsrecht äußerte sich der renommierte Zivilrechtler Prof. Dr. Dr. hc. Dieter Schwab, Regensburg. Er sieht vor allem gravierende Probleme darin, dass Betreuung auf die Fürsorge des Einzelnen ausgerichtet ist und nicht auf die Umsetzung drittnütziger Wünsche oder Willenserklärungen, wozu die Voraberklärung einer möglichen gruppennützigen Studienteilnahme gehören würde.

Ganz in diesem Sinne plädierte auch Professor Dr. iur. Christian Pestalozza (Freie Universität Berlin, Mitglied der Ethik-Kommission des Landes Berlin und der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin, Mitautor des für die Enquête-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des 15. Deutschen Bundestages 2004 erstatteten Gutachtens „Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung“) in seiner Stellungnahme  2.7. dafür, von der Ermächtigung der EU-Verordnung, gruppennützige klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen zu verbieten, Gebrauch zu machen und damit den in Deutschland derzeit bereits geltenden  Rechtszustand beizubehalten.