Kompromissvorschlag: Probandenvorratsverfügung

Bundesgesundheitsminister Gröhe rechnet, wie der Tagesspiegel vom 26.6.2016 berichtete, mit breiter Zustimmung zu den Plänen der Bundesregierung, bislang verbotene fremnützige Forschungsvorhaben an Einwilligungsunfähigen zu ermöglichen. Im Interview mit dem Tagesspiegel erklärte er, dass es Menschen möglich werde, in Studien einzuwilligen, die nicht ihnen selbst, aber vielleicht ihren Kindern nützen könnten.

Der laut Gröhe „nachgebesserte“ Kompromissvorschlag beinhaltet leichte Veränderungen gegenüber der Vorschrift im  Regierungsentwurf: Er hatte in der Unionsfraktion in der letzten Woche eine Mehrheit gefunden hatte. Offenbar bezieht sich auch die Position des SPD-Politikers Lauterbach auf diesen Formulierungsvorschlag, der sich in einem Brief an seine Fraktionskollegen gewandt hatte. Die umstrittene Vorschrift des § 40 Abs. 2 S. 4 AMG soll nun wie folgt gefasst sein:

Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte.

Eine rechtliche Bewertung steht aus. Bislang haben sich die rechtspolitisch einschlägigen Verbände nicht zu den Plänen geäußert. Insbesondere eine Stellungnahme des Bundesverbandes der Berufsbetreuer steht aus.