Union will Tests an dementen Menschen zulassen

Über das ernüchternde Abstimmungsergebnis in der Unionsfraktion berichtet Kim Björn Becker in der  Süddeutschen Zeitung am 22.6.2016.  Mit nur 10 Gegenstimmen wurde der Vorschlag angenommen, eine Probandenverfügung für künftige Forschungsfragen an Einwilligungsunfähigen im Arzneimittelgesetz mit der Maßgabe zu regeln, dass zuvor eine ärztliche Aufklärung erfolgen müsse.

Fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen nicht erlauben

Mit Schreiben vom 30.5.2016 wandten sich folgende Mitglieder der Ethik-Kommission des Landes Berlin gegen das aktuelle Vorhaben, fremdnützige Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Patienten zu erlauben.:

Prof. Dr. med. Elisabeth Knoll-Köhler, Pharmakologin
Prof. Dr. med. Jens Tank, Pharmakologe, Med. Hochschule Hannover
Dr. rer. medic Stephanie Roll, Charite Berlin
Dr. iur. Susann Bräcklein, Rechtsanwältin
Heike Morris, Rechtsanwältin
Frau Andrea Hartmann, Apothekerin
Frau Ursula Küchler
Herr David Schumann
Prof. Dr. med. Peter Schlattmann, Uni Jena
Prof. Dr. med. Martin Hildebrand, TU München
Gabriele Lucht, EKD
Dr. phil. Katharina von Falkenhain
Bettina Locklair, Rechtsanwältin
Frau Annette Rausch 
Prof. Dr. med. Jeanette Schulz-Menger 
Dr. med. Ingrid Mai, Pharmakologin
Prof. Dr. rer. nat. Peter Martus, Uni Tübingen
Frau Cornelia Biondo

Bereits 2015 votierte die Vollsammlung der Ethik-Kommission fast einstimmig dagegen, sog. gruppennützige  Forschung an Einsichtsunfähigen zu erlauben.

 

Das Schreiben an die Mitglieder des Bundestages vom 30.5.2016 ist hier im Volltext abgedruckt:

Fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen nicht erlauben

§ 40b Abs. 4 S. 2 des Entwurfes eines 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 6.4.2016, BT-Drucks. 18/8034 (AMG-E)

Sehr geehrte Abgeordnete,
sehr geehrter Abgeordneter,

aus Anlass des o.g. Gesetzgebungsverfahrens wenden wir Mitglieder der Ethik-Kommission des Landes Berlin uns mit der nachdrücklichen Bitte an Sie, von der Regelung des § 40b Abs. 4 S. 2 AMG Abstand zu nehmen. Die Vorschrift soll unter Verweis auf § 1901a Abs. 1 S. 1 BGB fremdnützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen erlauben.

Das Konzept führt zu gravierenden ethischen und rechtlichen Problemen. Die Vorschrift ist praktisch nicht anwendbar. Sie ist auch nicht erforderlich, weil ein konkreter Bedarf für derartige Studien nicht nachgewiesen ist.

Soweit das Anliegen des Entwurfs ist, Patienten nicht von der Teilhabe am medizinischen Fortschritt auszuschließen, ist dieses Ziel legitim. Allerdings sollte dies nicht über den riskanten und missbrauchsanfälligen Weg führen, Einwilligungsunfähige als Probanden fremdnütziger Forschung einzubeziehen, die aus guten Gründen bis heute in Deutschland verboten ist.

Die geplante Regelung könnte im schlimmsten Fall grundlegende rechtsethische Standards medizinischer Forschung auflösen. Hierzu gehören besonders der Grundsatz des informed consent, d.h. dass über eine Studie konkret informiert werden muss und in konkrete Studienuntersuchungen eingewilligt werden muss und der Grundsatz der Subsidiarität, der die Forschung an Einwilligungsunfähigen nur zulässt, wenn die gleiche Frage nicht mit Einwilligungsfähigen beantwortet werden kann. Beide Prinzipen sind fundamentale Standards medizinischer Forschung, auch und besonders zum Schutz vulnerabler Personengruppen, wie einwilligungsunfähigen Patienten (vgl. Nürnberger Codex, Deklaration von Helsinki, UN-Behindertenkonvention, Art. 1 Abs. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 2 GG).

Im Einzelnen:

1. Kein Bedarf gruppennütziger Arzneimittelforschung

Der konkrete Bedarf gruppennütziger Arzneimittelforschung, die nur an Einwilligungs-unfähigen und nur mit minimalem Risiko und nur mit minimalen Belastungen und nur mit Fremdnützigkeit durchgeführt werden kann, ist bislang nicht belegt worden. Den Bedarf müsste der Gesetzgeber aber selbst nachweisen.

Es wurden bislang lediglich denkbare Fallkonstellationen für Studien an Einwilligungs-unfähigen aufgezeigt, wobei aber die zwingende Notwendigkeit der Fremdnützigkeit nicht substantiiert werden konnte. Trotz Rückfragen bei namhaften Forschern konnten keine konkreten Forschungsfragen oder auch konkrete Studien im Ausland benannt werden, die in Deutschland hätten durchgeführt werden können, wenn gerade die fremdnützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen erlaubt wäre.

Für verschiedene Bereiche können Forschungsfragen zwar formuliert oder Studien benannt werden, die auf Grund der deutschen Gesetzeslage schwer oder gar nicht durchzuführen sind, z.B. für die Gruppe von Schlaganfallpatienten oder dementiell Erkrankter. Allerdings scheitern diese Vorhaben gerade nicht daran, dass ein potentieller Nutzen für die Teilnehmer nicht dargelegt werden könnte. Wenn überhaupt geht es darum, dass nicht gleichzeitig Einwilligungsfähige und – unfähige eingeschlossen werden können (Subsidiaritätsprinzip) oder darum, dass keine placebo-kontrollierten Studien durchgeführt werden können (Vorenthalten Standardtherapie) oder ganz allgemein um die praktischen Schwierigkeit bei der Anwendung des Betreuungsrechts.

2. Weg über Patientenverfügung verfehlt und nicht europarechtskonform

a) Der in § 40b Abs. 4 S. 2 AMG-E angelegte Verweis auf § 1901a Abs. 1 S. 1 BGB ist unseres Erachtens verfehlt. Ziel des Verweises ist offenbar, quasi im Wege analoger Anwendung eine Patienten-Voraus-Forschungsverfügung zu konstruieren.

Es bleibt unberücksichtigt, dass die Perspektive ärztlicher Heilbehandung fundamental anders ist als die Perspektive medizinischer Forschung auf eine Krankheit. Der Fokus des ärztlichen Heilauftrages ist auf den konkreten Patient gerichtet. Dagegen ist der Fokus des Wissenschaftlers auf Erkenntnis gerichtet. Beide Bereiche erfordern deshalb unterschiedliche Regelungsregime und können nicht beliebig miteinander verknüpft werden.

§ 1901a BGB fusst auf der Vorstellung letztwilliger Verfügungen mit Blick auf den Tod und ein würdiges Sterben. Die Patientenverfügung kann den Abbruch ärztlicher Behandlung legitimieren. Dagegen gehen Teilnehmer an einer Arzneimittelstudie von ihrem Überleben aus. Häufig verknüpfen sie mit ihrer Studienteilnahme die Hoffnung auf Heilung.

§ 1901a Abs. 1 S. 1 BGB setzt immer einen Behandlungsvertrag voraus. Die Begriffe in Absatz 1 „Untersuchung Gesundheitszustand, ärztlicher Eingriff, Heilbehandlung“ müssen deshalb auch im Zusammenhang individueller Behandlung verstanden und ausgelegt werden. Der Begriff „ärztlicher Eingriff“ umfasst nicht alle möglichen Handlungen eines Arztes zu irgendeinem Zweck. Insbesondere umfasst Absatz 1 nicht ärztliche Eingriffe zu Forschungszwecken, erst recht nicht zu fremdnützigen.

§ 1901a BGB ist seinem Sinn und Zweck nach auf einen konkreten Nutzen des Verfügenden ausgerichtet. Die Verbindlichkeit der Erklärung für den Arzt gründet gerade auf diesem individuellen Nutzen. Der individuelle Nutzen leitet die Auslegung von Verfügungen durch Betreuer oder durch Gerichte. Das zugrundeliegende Konzept der Eigennützigkeit legitimiert einen Behandlungsabbruch, bei dem der Verfügende stirbt.

Der damalige Gesetzgeber hat § 1901a BGB ausweislich der Gesetzesbegründung auf den konkreten Nutzen ausgerichtet (BT-Drucks. 16/8442 v. 6.3.2008, S. 2). Ein Zusammenhang zu Forschungszwecken wurde damals nicht hergestellt.

Verzichtete man für § 1901a BGB auf das Konzept der Eigennützigkeit – wie § 40b Abs. 4 S. 2 AMG anlegt – wäre ein großes Spektrum rechtsethisch-fragwürdiger, fremdnütziger Verfügungen denkbar. Könnte z.B. eine altruistische Lebendspende (zB. Nierenspende für nahe Angehörige) für den Fall eines komatösen Zustandes verfügt werden und müsste sie als rechtswirksam und verbindlich angesehen werden?
Man könnte auch fragen, warum von einer Öffnung des § 1901a BGB für fremdnützige Verfügungen nur Arzneimittelstudien betroffen sein sollen. Oder würde die Öffnung entsprechend auch für andere fremdnützige Studien an Einsichtsunfähigen gelten können?

b) Die Regelung des § 40b Abs. 4 Satz 2 (und 3) AMT-E würde auch einen Verstoß gegen Europarecht bedeuten. Sie widerspricht dem europarechtlichen Normwiederholungsverbot. Danach können Textbestandsteile einer schon aus sich heraus unmittelbar gültigen EU-Verordnung nicht unmittelbar in den Wortlaut nationaler Umsetzungsvorschriften übernommen werden, es sei denn, dies wäre unvermeidlich, was hier nicht der Fall ist. Sinn des Gebots ist, innerstaatliche Durchführungsregelungen zu schaffen, die aus sich heraus verständlich und vollzugsfähig sind (vgl. die Urteile des EuGH, zu Rs. C-34/73, Variola und EuGH, Rs C 277/83, Kommission ./. Italien). Insoweit widerspricht § 40b Abs. 4 S. 3 AMG-E dem Regelungswillen des Verordnungsgebers, weil der Durchführungsspielraum für nationale Ausführungsregeln deutlich überschritten ist.

3. Vorschrift zu unbestimmt

Die Vorschrift ist – erst recht mit Verweis auf § 1901 a Abs. 1 BGB – nicht hinreichend bestimmt (Art. 20 Abs. 2 GG). Z.B. regeln weder § 40b Abs. 4 S. 2 AMG noch § 1901a Abs. 1 S. 1 BGB für welche Form von Einwilligungsunfähigkeit die Norm gedacht ist: für dauerhafte oder nur vorübergehende Einsichtsunfähigkeit? Unklar ist, wie konkret eine Vorausverfügung sein muss. Ungeregelt ist, ob und in welchem Umfang der Verfügende ärztlich aufgeklärt werden muss. Dies ist zwingend für die Forschungsteilnahme, hingegen nicht erforderlich bei einer Patientenverfügung.

Hinsichtlich der notwendigen Konkretisierung der Norm ist zu bedenken, dass der Auslegungsspielraum bereits heute groß ist und die materiellen Prüfkriterien weich formuliert. Der Bereich klinischer Forschung ist sehr justizfern. Unbestimmte Rechtsbegriffe werden typischerweise nicht von der Rechtsprechung verbindlich ausgefüllt, sondern die Auslegungsspielräume werden von medizinischen Wissenschaftlern bzw. Praktikern selbst ausgefüllt. Dies z.B. für Fragen wie: Wann liegt Einwilligungsunfähigkeit vor? Wann ist Eigennutzen gegeben? Was ist ein Risiko minimal? Was bedeutet minimale Belastung?

Eine weitere Öffnung für nur fremdnützige Forschung würde den besonderen Schutz vulnerabler Personengruppen in Frage stellen. Insbesondere würden die unterschiedlichen Rollen und Aufgaben zwischen behandelndem Arzt auf der einen Seite und Prüfarzt auf der anderen Seite aus Sicht der Patienten/Probanden (od. des Betreuers) noch schwieriger zu trennen sein als bisher schon.

4. Anwendung der Vorschrift in der Praxis völlig unklar

Für die Praxis würde die Konstruktion bedeuten, dass Betreuer nicht nur prüfen müssten, ob die verfügte Situation mit der tatsächlichen Gesundheitssituation übereinstimmt, was angesichts der Unbestimmtheit der gesetzlichen Anforderungen an eine Forschungs-vorausverfügung schon schwer genug fallen dürfte. Sie müssten auch Willen und Wohl des Betreuten ermitteln. Hat ein Einwilligungsunfähiger vorab, allgemein in gruppennützige Forschung eingewilligt, müsste der Betreuer im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung ermitteln, was dem Wunsch und dem Wohl des Betroffen jetzt entspricht. Er müsste prüfen, welche Belastungen und Risiken der Betroffene zum Nutzen des wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns in Kauf nehmen wollte. Abgesehen davon, dass dies eine unlösbare Aufgabe wäre, würde dies einen völlig neuen Tätigkeitsbereich, sogar ein anderes Berufsverständnis eröffnen, wenn Betreuer künftig den Nutzen für die Allgemeinheit berücksichtigen müssen.

Bereits heute bergen Patientenverfügungen ein großes Maß an Unsicherheiten für die Rechtsanwender. Diese Unsicherheiten würden in die noch weniger etablierte und in der Praxis unerprobte Idee von Forschungsverfügungen übernommen und verschärft.

Schließlich würden auch Prüfärzte und Sponsoren von den beschriebenen Unsicherheiten betroffen sein. Die Durchführung klinischer Forschung setzt auch voraus, dass die Rechtswirksamkeit von Einwilligungserklärungen zuverlässig festgestellt werden kann. Ist dies nicht der Fall, dürfte schon das Risiko einer Strafbarkeit bei ärztlichen Eingriffen ohne rechtswirksame Einwilligung von der Durchführung solcher Forschungsvorhaben abschrecken.

Die Unsicherheit würde auch auf die Bewertung der Ethik-Kommissionen bzw. die Entscheidung der Genehmigungsbehörde durchschlagen, die Patienteninformationen und Studiendesign an Hand der gesetzlichen Kriterien zu prüfen haben. Sind die gesetzlichen Kriterien unklar, wirken sich die Zweifel auf die Bewertung der Studie aus.

Wie dargelegt, würde die Norm nicht sinnvoll angewendet werden können. Allerdings ist auch eine unsinnige und missbräuchliche Verwendung der Norm nicht ausgeschlossen. Der Bereich klinischer Forschung ist von Emotionalität, von Hoffnungen auf Heilungschancen, von Begehrlichkeiten und finanziellen Interessen geprägt. Insoweit steht zu befürchten, dass mit der Zulassung fremdnütziger Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Patienten die über Jahrzehnte etablierten Standards zu informed consent und zum Subsidiaritätsprinzip relativiert werden können.

Mit freundlichen Grüßen

gez.
Prof. Dr. med. Elisabeth Knoll-Köhler, Pharmakologin
Prof. Dr. med. Jens Tank, Pharmakologe, Med. Hochschule Hannover
Dr. rer. medic Stephanie Roll, Charite Berlin
Dr. iur. Susann Bräcklein, Rechtsanwältin
Heike Morris, Rechtsanwältin
Frau Andrea Hartmann, Apothekerin
Frau Ursula Küchler
Herr David Schumann
Prof. Dr. med. Peter Schlattmann, Uni Jena
Prof. Dr. med. Martin Hildebrand, TU München
Gabriele Lucht, EKD
Dr. phil. Katharina von Falkenhain
Bettina Locklair, Rechtsanwältin
Frau Annette Rausch 
Prof. Dr. med. Jeanette Schulz-Menger 
Dr. med. Ingrid Mai, Pharmakologin
Prof. Dr. rer. nat. Peter Martus, Uni Tübingen
Frau Cornelia Biondo