Lauterbach-Hüppe-Kontroverse

In der Haushaltsdebatte hatte sich der SPD-Politiker Karl Lauterbach sinngemäß für fremdnützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten ausgesprochen, wie dies im beratenden Gesetzentwurfs vorgeschlagen ist. Dies sei für die Alzheimer-Forschung notwendig.

Dem widersprach nun der Bundestagsabgeordnete Hubert Hüppe (CDU) in seinem offenen Brief vom 23. September 2016.

Lauterbach hatte sich auf Studienergebnisse der „letzten Monate“ bezogen, die darauf hindeuteten, dass „bei der Behandlung einer Demenz, das Fortschreiten der Erkrankung wahrscheinlich gebremst, vielleicht sogar ein Stück weit rückgängig gemacht werden konnte“. Man wisse noch nicht genau, wie viel das ausmache, aber zum ersten Mal sei es überhaupt gelungen, den pathophysiologischen Prozess, die Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, mit einer Antikörpertherapie ein Stück weit zu bremsen oder ihn sogar zurück- zutränken“…. „Zu diesem Thema werden auch in Deutschland Studien durchzuführen sein. Aus diesem Grunde wollen wir das Gesetz an dieser Stelle reformieren, so dass entspre- chende Studien in einem ethisch vertretbaren Rahmen – wenn der Versicherte, seine Angehörigen bzw. sein Betreuer dies wünschen – auch in Deutschland möglich sind. Wir schaffen also die Grundlage dafür, dass diese wichtige Forschung, auf die viele Angehörige und auch viele Patienten dringend warten, auch in Deutschland möglich wird.“ (Protokoll vom 8. September 2016, S. 18539 (A).

Lauterbach beziehe sich offenbar auf die Zwischenergebnisse einer Phase-I-Studie der Firma Biogen mit dem Prüfpräparat „Aducanumab“, so Hüppe. Diese Studie sei aber bereits im Juli 2015 auf dem Alzheimer-Kongress in Washington vorgestellt und am 1. September 2016 in „Nature“ veröffentlicht wurden. So Lauterbach der Ansicht sei, die aktuelle Rechtslage würden notwendige weiteren klinischen Studien zum Wirksamkeitsnachweis und zur späteren Zulassung (Phase II und III) mit Aducanumab verhindert, widersprach Hüppe dem deutlich. Dies sei schon unter dem geltenden Recht möglich. Tatsächlich fänden bereits zwei Phase-III-Studien (Biogen-Studien 221AD301 und 221AD302) mit Aducanumab an 30 Prüfzentren in Deutschland statt, darunter an der Charité in Berlin:

12 deutsche Prüfzentren der Biogen-Studie 221AD301:

18 deutsche Prüfzentren der Biogen-Studie 221AD302:
Hüppe führt weiter aus, dass Fachleute gerade darauf hinwiesen, dass eine Antikörpertherapie wie Aducanumab den Patienten bereits in einer möglichst frühen Erkrankungsphase gegeben werden sollte, um den neurodegenerativen Abbau zu hemmen, bevor er zum Untergang von Zellen führt. Dieselbe Therapie am Ende des degenerativen Prozesses hätte weniger Sinn.

Darüber hinaus seien unter dem geltenden Recht randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Aducanumab an nicht mehr einwilligungsfähigen Alzheimer-Patienten möglich. Erforderlich sei eben nur die begründete Erwartung, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringe, wie dies in § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 2 AMG geregelt sei. Da es mit Memantin ein für die Spätphase der Alzheimer-Krankheit zugelassenes Medikament gibt, würde man einer Gruppe Aducanumab, der Kontrollgruppe Memantin geben. Denn es wäre ethisch nicht vertretbar, den nichteinwilligungsfähigen Patienten der Kontrollgruppe Placebo zu geben und ihnen damit ein zugelassenes wirksames Medikament (Memantin) vorzuenthalten. Zudem wäre Memantin die für die spätere Kosten-Nutzen-Bewertung erforderliche „zweckmäßige Vergleichstherapie“.

Hüppe zieht das Fazit: „Das geltende deutsche Recht erlaubt die erforderlichen Studien, die bis zur Zulassung eines Alzheimer-Medikamentes wie Aducanumab durchzuführen sind. Dafür muss das geltende Recht nicht geändert werden.“

Kommentar:

Der vehemente Einsatz des SPD-Politikers Lauterbach für die fremdnützige Forschung an einwilligungsunfähigen Patienten überrascht im Zusammenhang mit der Lektüre seines jüngst veröffentlichen Buches „Die Krebsindustrie„, Rowohlt, 2015. Hier beschreibt er mit deutlichen Worten die Möglichkeiten der Manipulation und Korruption im Bereich klinischer Forschung. Negative Studiendaten würden zurückgehalten, Risiken vernebelt und Medikamente kämen zu schnell mit zu unsicheren Daten auf den Markt.

Wieso das beim Thema „Demenz“ anders sein soll und warum gerade die Gruppe der Einwilligungsunfähigen diesem erhöhten Risiko ausgesetzt werden soll, bleibt unklar. Insoweit bleibt auch der Lauterbach-Begriff  „ethische Vertretbarkeit“ wertlos. Das geltende Recht enthält für Forschungseingriffe Regeln ethischer Vertrertbarkeit, die  „Einwilligungsfähigkeit eines Teilnehmers“ oder mindestens die Nützlichkeit der Studie für einwilligungsunfähige Teilnehmer. Welche Regeln noch gelten sollen, beseitigt man diese Schranken, bleibt im Dunkeln.

 

 

 

 

 

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