Abgesetzt

AMG-Novelle  abgesetzt: Geplant war eine Sondersitzung des Gesundheitsausschusses am heutigen Tage. Am morgigen Mittwoch sollten 2. und 3. Lesung in einer Sondersitzung des Plenums stattfinden.
Jetzt kommt doch alles anders:

Tickermeldung: 13:38 Uhr
Gesundheit/Arzneimittel/Bundestag/
 Bundestag setzt Abstimmung über umstrittene Demenzforschung ab =

Berlin (dpa) - Der Bundestag hat die für diese Woche geplante
Entscheidung über die umstrittenen Arznei-Tests an Demenzkranken
abgesetzt. Über das ethisch heikle Thema soll nun erst im September
entschieden werden, erfuhr die Deutsche Presse-Agentur am Dienstag
aus Fraktionskreisen.

Vorschlag zu Probandenverfügungen auf Grund „massiver Regelungsdefizite“ verfassungswidrig

Mit dem aktuellen Vorschlag, das Recht der Arzneimittelforschung für Studien an einwilligungsunfähigen Patienten zuzulassen, auch wenn sie denen nichts nützt, befasst sich die aktuelle Stellungnahme von Mitgliedern der Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 3.7.2016. Die Stellungnahme kommt zu dem Ergebnis, dass die maßgebliche Vorschrift (§ 40b Abs. 4 S. 2 AMG-E in der Fassung vom 21.6.2016), die von Unionskreisen und dem SPD-Politiker Lauterbach als Kompromiss gegenüber dem Regierungsentwurf favorisiert wird, auf Grund der „massiven Defizite im Arzneimittel- und Betreuungsrecht“ verfassungswidrig wäre.

Zu den Fragen im Betreuungsrecht äußerte sich der renommierte Zivilrechtler Prof. Dr. Dr. hc. Dieter Schwab, Regensburg. Er sieht vor allem gravierende Probleme darin, dass Betreuung auf die Fürsorge des Einzelnen ausgerichtet ist und nicht auf die Umsetzung drittnütziger Wünsche oder Willenserklärungen, wozu die Voraberklärung einer möglichen gruppennützigen Studienteilnahme gehören würde.

Ganz in diesem Sinne plädierte auch Professor Dr. iur. Christian Pestalozza (Freie Universität Berlin, Mitglied der Ethik-Kommission des Landes Berlin und der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin, Mitautor des für die Enquête-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des 15. Deutschen Bundestages 2004 erstatteten Gutachtens „Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung“) in seiner Stellungnahme  2.7. dafür, von der Ermächtigung der EU-Verordnung, gruppennützige klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen zu verbieten, Gebrauch zu machen und damit den in Deutschland derzeit bereits geltenden  Rechtszustand beizubehalten.

Bundesverband der Berufsbetreuer kritisch zur Freigabe fremdnütziger Forschung

Mit Stellungnahme vom 30.6.2016 äußert sich der Bundesverband der Berufsbetreuer kritisch zur der Vorschrift im  Gesetzentwurf, fremdnützige Forschung an erwachsenen Einwilligungsunfähigen zuzulassen.

Es sei weder aus Kontakten zu den Mitgliedern (die naturgemäß sehr häufig Kontakt zu Menschen haben, die bereits einwilligungsunfähig sind oder bei denen sich absehen lässt, dass eine Einwilligungsunfähigkeit in absehbarer Zeit mit einiger Wahrscheinlichkeit eintreten kann) noch aus anderen Quellen auch nur ein einziger Fall bekannt, in dem sich jemand wegen der fehlenden Möglichkeit, nach Verlust der Einwilligungsfähigkeit an rein gruppennützigen klinischen Studien teilzunehmen in seinem Selbstbestimmungsrecht beeinträchtigt gefühlt hätte.

 

Kritische Reaktionen auf den Gesetzentwurf

Mit Schreiben an die Bundestagsabgeordneten vom 29.6.2016 wendet sich der Ökumenischer Arbeitskreis Ethik und Menschenrecht gegen die Pläne fremdnützige Forschung an Einwilligung.

Der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie , Psychosomatik und Nervenheilkunde warnt  mit Stellungnahme vom 29.6.2016 vor einer überstürzten Neuregelung  (DGPPN). Die DGPPN unterstütze die Bemühungen zu einer Intensivierung der Forschung sehr, die auch die Behandlung und möglicherweise Heilung solcher Erkrankungen und Zustände möglich mache, welche die Selbstbestimmungsfähigkeit einschränken. Gleichzeitig erfordere die Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Patienten immer ein „Höchstmaß an Sorgfalt“ und genauer Einhaltung der Vorschriften, um nicht den unwiderruflichen Verlust des Vertrauens der Betroffenen und einer kritischen Öffentlichkeit zu riskieren. Deshalb sollten die entsprechenden gesetzlichen Regelungen zunächst in einem „breiten gesellschaftlichen Dialog“ diskutiert werden, wie dies zum Beispiel jüngst zum Thema Assistierter Suizid der Fall war, um eine „langfristig tragfähige Lösung“ zu finden.

Auch der Sozialverband VdK warnte vor einer Regelung, die es ermöglichen solle, eine pauschale Zustimmung für Arzneimittelexperimente zu geben, deren genauer Ablauf und möglicher Schaden die Person bei der Abfassung der Patientenverfügung gar nicht abgesehen werden könnten. Damit würde das Recht auf Selbstbestimmung massiv verletzt, so Ulrike Mascher. Schließlich gehe es bei solchen Experimenten nicht um Leben und Tod des hilflosen Patienten und damit um unmittelbar notwendige Entscheidungen, die jemand anderer treffen muss, sondern um einen ungewissen und auch für Angehörige nicht nachvollziehbaren Nutzen. Menschen mit Demenz müssen bis zu ihrer letzten Minute darauf vertrauen können, dass alles Notwendige für ein gutes Leben getan wird. Experimente – mit welch hohem Ziel auch immer –, die sogar potenziell schaden können, müssen deshalb tabu bleiben.

 

Fraktionsübergreifender Gruppenantrag

Wenige Tage vor der Endabstimmung im Bundestag wirbt eine Gruppe von Abgeordneten mit ihrem  Änderungsantrag zum Regierungsentwurf um Zustimmung, am Verbot fremdnütziger Forschung an Einwilligungsunfähigen festzuhalten. Hierzu gehören Ulla Schmidt, Dirk Heidenblut und Kerstin Tack (SPD), Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN), Uwe Schummer (CDU/CSU) und Kathrin Vogler (DIE LINKE),

pdf download: Gruppenantrag 

Kompromissvorschlag: Probandenvorratsverfügung

Bundesgesundheitsminister Gröhe rechnet, wie der Tagesspiegel vom 26.6.2016 berichtete, mit breiter Zustimmung zu den Plänen der Bundesregierung, bislang verbotene fremnützige Forschungsvorhaben an Einwilligungsunfähigen zu ermöglichen. Im Interview mit dem Tagesspiegel erklärte er, dass es Menschen möglich werde, in Studien einzuwilligen, die nicht ihnen selbst, aber vielleicht ihren Kindern nützen könnten.

Der laut Gröhe „nachgebesserte“ Kompromissvorschlag beinhaltet leichte Veränderungen gegenüber der Vorschrift im  Regierungsentwurf: Er hatte in der Unionsfraktion in der letzten Woche eine Mehrheit gefunden hatte. Offenbar bezieht sich auch die Position des SPD-Politikers Lauterbach auf diesen Formulierungsvorschlag, der sich in einem Brief an seine Fraktionskollegen gewandt hatte. Die umstrittene Vorschrift des § 40 Abs. 2 S. 4 AMG soll nun wie folgt gefasst sein:

Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte.

Eine rechtliche Bewertung steht aus. Bislang haben sich die rechtspolitisch einschlägigen Verbände nicht zu den Plänen geäußert. Insbesondere eine Stellungnahme des Bundesverbandes der Berufsbetreuer steht aus.

 

„Was darf Forschung?“ im SWR

Zum Streit um die Arzneimitteltests bei Demenzpatienten ist die Radiodiskussion im SWR zum Thema „Was darf Forschung? “ am 20.6.2016 hörenswert.

Es diskutierten  der Vorsitzende der Ethik-Kommission des Landes Berlin, Prof. Dr. Martin Hildebrandt, TU München, Vorsitzender der Berliner Ethikkommission, die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion Hilde Mattheis und der Leiter der Wissenschaftsredaktion der „Süddeutschen Zeitung“, Dr. Werner Bartens.

Kritisch äußerte sich Hildebrandt, der die gesetzliche Regelung „zu unpräzise“ und deshalb „gefährlich“ findet.

Bartens sieht ein „falsches Signal für Patienten, die ohnehin ein Unbehagen haben, wenn sie in eine Klinik kommen“. Man könne ihm auch nicht erklären, warum diese Forschung notwendig sei. Es überzeuge ihn auch nicht, dass eine solche Öffnung zu mehr Medikamenten führen würde im Bereich der Demenz rechnen könne, weil gerade ein dementiertes Krankheitsbild so komplex sei.  Man stochere „momentan noch im Nebel“. Die  „heiklen und irritierende und unbehagliche Schritte“ sollten eher nicht unternommen werden.

Dem pflichtet Hildebrandt zu und meint, dass bislang keine Studienvorhaben vorgelegt worden seien, die den Gesetzesvorschlag tatsächlich treffen würden.

Mattheis meint, wenn man gegen die gruppennützige Forschung an Einwilligungsunfähigen sei, müsse man auch gegen die eigennützigen Möglichkeiten der Forschung an Einwilligungsunfähigkeit sein. Denn „Druck auf Patienten“ könne ja heute schon auch beim Einschluss in eigennützige Forschung gemacht werden, indem man Patienten Hoffnungen  mache“. Bei einer Patientenverfügung sei das ganz anders. Da würde man sich „hinsetzen und Gedanken machen“. Außerdem verweist sie auf die EU-Verordnung, die Deutschland dazu zwingen würde, das so umzusetzen.

Das sieht Hildebrandt anders. Die EU „ermuntere gerade die Nationalstaaten, ihre Lösung zu finden“.
Bartens hält die ganze Idee einer Patienten- oder Probandenverfügung für zukünftige Forschung für eine „Luftnummer“ und „Theoriegeburt, die nicht in der Praxis taugt.
 
Mattheis ist der Ansicht, dass, wer keine Patientenverfügung zur Forschung habe, gar nicht in die Situation einer Studienteilnahme komme: Es müsse schon „aktiv ein Kreuz gemacht werden“. Von einer „ärztliche Beratung oder Empfehlung“ halte sie nicht viel, weil dies ja nur der  „Austausch von Allgemeinheiten“ sein könne, da die zukünftige Studie noch nicht bekannt sei. Sie sei aber nicht dagegen: „Stellen Sie mich nicht in diese Ecke“.
Hildebrandt meint, er stelle sie nicht in eine Ecke. Das schöne an einer Gesprächsrunde sei auch, dass es keine Ecken gäbe. Er wirft die Frage auf, ob ein aufklärender Arzt eigentlich ein nach dem Arzneimittelgesetz qualifizierter Arzt sein müsse oder ob auch der Hausarzt genüge.
Klarstellend führt er aus, dass es bei der gesetzlichen Öffnung nicht um einen Zusatznutzen für eine Gruppe von Patienten gehe, der nebenbei bei einer Studie erzielt werde, sondern um Studien, bei denen von Anfang an feststeht, dass sie ausschließlich der Allgemeinheit dienen. 
Mattheis entgegnet : „Ich hab ja schon zwei mal gesagt, worum es bei gruppennütziger Forschung geht“.  Es gebe ja schützende Hürden für den Probanden: „die Betreuung und die Ethik-Kommission“ . 
Mattheis will die einschlägige Vorschrift aus der EU-Verordnung zitieren, liest aber die Vorschrift zur eigennützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen vor. Sie erwähnt die Möglichkeit, dass nationale Regelungen strenger sein können. „Genau das macht gerade Deutschland“.
Bartens meint, es werde immer verwirrender. Das Ganze sei eine  „Kopfgeburt“. Es müsse ganz genau gesagt werden, „welcher Versuch, welches Ziel“. Es sei  „eine Luftnummer nach der anderen“.  Gebe es keinen Bedarf dann gebe es auch keinen Nutzen. Die Vorschrift sei für ihn ein „Gedankenspiel“ und „praxisuntauglich“. 
Der Moderator spricht die bevorstehende Beratung und Abstimmung und Mattheis darauf an, dass die SPD-Bundestagsfraktion gespalten sei. Dem widerspricht Mattheis, die SPD-Fraktion sei nicht gespalten, man müsse nur noch eine gemeinsame Lösung finden.
Anmerkung der Redaktion: Die inhaltlichen Ausführungen und die Wiedergabe von Zitaten steht nicht in exakt chronologischer Reihenfolge.

 

Einhäupl: „Wir brauchen eine Neuinterpretation des Nürnberger Kodex“

Der Vorstandsvorsitzender der Berliner Charité Universitätsmedizin, Prof. Dr. Karl Max Einhäupl erklärte am 12.6.2016 auf einer öffentlichen Podiumsdiskussion, angesprochen auf die aktuelle Debatte zur fremdnützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen, dass er sehr für den Gröhe-Entwurf sei.
Er plädierte für eine Neuinterpretation des Nürnberger Kodex „für eine Zeit wie heute, in der große Gruppen ohne adäquate Medikamente seien“. „Natürlich gilt der Nürnberger Kodex noch. Es fragt sich aber, wie man den Nürnberger Kodex heute zu interpretieren habe.“ Der Kodex „verhindert, dass zB. für Kinder oder andere einsichtsunfähige Patienten z.B. nach einem Verkehrsunfall, adäquat Medikamente zur Verfügung gestellt werden können“.
Er teile zwar die Einschätzung, dass die Einwilligung in fremdnützige Forschung „keine triviale Entscheidung sei“.  Natürlich müsse es auch Hürden geben, darüber könne man sprechen. Nur müsste man darüber sprechen, wie man diese Hürden definiere.
Als Beispiel für vertretbare Forschungseingriffe nannte er u.a. auch eine Liquor-Untersuchung {Entnahmen von Gehirnflüssigkeit, siehe auch Lumbalpunktion}.  Allenfalls bei einer Hirnbiopsie {Entnahme von Gehirngewebe} würde sich für ihn die Frage der ethischen Vertretbarkeit stellen: „Blut- und Liquoruntersuchungen fände ich angemessen.“
Insoweit stellt sich die Frage, ob die Befürchtungen zutreffen, den  Forschern ginge es doch tatsächlich um mehr, als minimale Belastungen und minimale Risiken. Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung Karl Josef Laumann hatte noch 8.6.2016 im Deutschlandradio erklärt, dass um „relativ“ leichte Eingriffe ginge: „Wir reden hier über relativ leichte Untersuchungen, wo es nicht um eine lebensverbrauchende Forschung geht, sondern eine lebensbegleitende“.
Dass die gesetzlichen Begriffe „minimales Risiko“ und „minimale Belastung“ durchaus auch in den Bewertungsverfahren medizinischer Ethik-Kommission unterschiedlich definiert werden, belegt eine Studie aus dem Jahr 2006 zum Thema „Gruppennützige Forschung an Kindern und Jugendlichen: ethische und rechtliche Zulässigkeit unter besonderer Berücksichtigung der Bewertung von Vorsitzenden deutscher Ethikkommissionen“
Deshalb dürfte wohl auch bei einwilligungsfähigen Erwachsenen ein Interpretationsspielraum bestehen.
Der Gesetzgeber hatte noch in der Begründung der gruppennützigen Forschung an Kindern mit der 12. AMG-Novelle 2003 noch in seiner Begründung ausgeführt, dass die Begriffe „minimales Risiko“ und „minimale Belastung“ nicht in Abwägung zum erwarteten Nutzen gestellt werden dürften:
„Die Begrenzung auf eine minimales Risiko und eine minimale Belastung bedeutet, dass Erwägungen im Hinblick auf einen möglichen weiteren Nutzen der klinischen Prüfung
nicht herangezogen werden dürfen, um ein höheres Maß an Risiken oder Belastungen zu rechtfertigen. Zur Sicherung dieser Grenze des Risikos und der Belastung haben die zuständige
Behörde und die Ethik-Kommission die Aufgabe, die für eine klinische Prüfung eingereichten Unterlagen auf das erwartete Nutzen-/Risikoprofil hin sorgfältig zu prüfen
und zu bewerten“. BT-Drucks. 15/2109, S. 31/32:
1) Die Veranstaltung erfolgte im Rahmen der vom Haus der Wannseekonferenz organisierten Tagung  zum Thema „Verbindungslinien zwischen den Euthanasie-Morden und den Holocaustverbrechen“ vom 10.-12. Juni 2016.
Die Diskussion mit dem  Thema „Der Anfang war eine feine Verschiebung in der Grundeinstellung der Ärzte“ diskutierten m 12.6.2016 im Hörsaal der Psychiatrischen und Nervenklinik, Charité Campus-Mitte anlässlich der Langen Nacht der Wissenschaften am 12.6.2016:
– Professor Dr. Karl Max Einhäupl (Vorstandsvorsitzender der Charité Universitätsmedizin, Berlin)
– Dr. Katrin Grüber (Leiterin des Instituts Mensch, Ethik und Wissenschaft, Berlin)
– PD Dr. Winfried Süss (Zentrum für Zeithistorische Forschung, Potsdam)
– Udo Sierck (Publizist, Vertreter emanzipa- torischer Behindertenpolitik, Hamburg)
Moderation: Stephan Detjen (Chefkorrespondent des Deutschlandradios im Hauptstadtstudio, Berlin)